Zulassung von J&J-Impfstoff in den USA weiter eingeschränkt FDA sieht geringere Wirksamkeit und erhöhtes Risiko schwerer Blutgerinnsel

Von Kai Rebmann

Der Mythos von den „sicheren und wirksamen“ Corona-Impfstoffen gerät immer stärker ins Wanken. In immer mehr Ländern legen die Behörden den Mantel des Schweigens über kritische Daten, die eine fehlende Schutzwirkung beweisen oder zumindest nahelegen. Nachdem die UKHSA (England) und PHS (Schottland) ihre zuvor regelmäßigen Berichte über den vermeintlichen Schutz vor einer Infektion schon seit mehreren Wochen nicht mehr veröffentlichen, tut dies seit vergangenem Donnerstag auch das Robert-Koch-Institut (RKI) in Deutschland nicht mehr. In gleicher Weise häufen sich auch die Berichte über teilweise schwerwiegende Nebenwirkungen der Corona-Impfung, über die wir an dieser Stelle leider ebenfalls regelmäßig berichten müssen. Während die Behörden in Europa den aufkommenden Zweifeln an der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Präparate damit begegnen, diese einfach zu ignorieren, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) jetzt zumindest teilweise auf die jüngsten Erkenntnisse der Forschung reagiert. Der vektorbasierte Impfstoff von Johnson & Johnson (Janssen) soll in den USA ab sofort nur noch an Erwachsene verabreicht werden, und auch nur noch an solche, die die mRNA-Impfstoffe (Biontech, Moderna) nicht vertragen oder sie aus sonstigen Gründen ablehnen. Bereits im Dezember 2021 hatte die FDA eine Empfehlung für die mRNA-Impfstoffe bzw. gegen Janssen ausgesprochen.

Bemerkenswert ist, was die FDA zur Begründung für diese Einschränkung der Zulassung des Janssen-Impfstoffs zu sagen hat. Es bestehe eine geringere Wirksamkeit und ein erhöhtes Risiko schwerer Blutgerinnsel. Bleibt natürlich die Frage, warum einem solchen Präparat die Zulassung dann nicht vollständig entzogen wird. Aber auch dafür liefert die FDA eine aus ihrer Sicht wohl plausible Erklärung. Der Janssen-Impfstoff könne Erwachsenen verimpft werden, die „persönliche Bedenken“ gegen einen mRNA-Impfstoff hätten, und die ansonsten ungeimpft bleiben würden, so die FDA. Da ein Status als Ungeimpfter auch in den USA verpönt ist, soll also lieber ein nachweislich wenig wirksamer, dafür aber umso gefährlicherer Impfstoff verabreicht werden, als gar keiner? Das kann man verstehen, muss man aber nicht.

Auch in Deutschland hat der Janssen-Impfstoff erst Ende April einmal mehr für negative Schlagzeilen gesorgt, als eine komplette Charge des US-Pharmakonzerns zurückgerufen werden musste. Das Bundesgesundheitsministerium und das Paul-Ehrlich-Institut begründeten diesen Schritt damit, dass „vorgegebene Standards nicht eingehalten worden“ seien. Zuvor war der betreffenden Charge vom dafür zuständigen Referenzlabor in Frankreich „vorsorglich“ das europäische Freigabezertifikat entzogen worden. Passend zu diesen Hiobsbotschaften der vergangenen Tage hat die Aktie von Johnson & Johnson am 3. Mai 2022 die sogenannte 20-Tage-Linie nach unten gekreuzt, was unter Börsianern als Signal für einen beginnenden Abwärtstrend gilt.

EMA rechnet mit Zulassung von Omikron-Impfstoff im September

In Deutschland und Europa ist der Janssen-Impfstoff ohnehin schon fast in der völligen Bedeutungslosigkeit verschwunden. Umso mehr Energie verwenden die Politik und die ihr unterstellten Behörden darauf, die mRNA-Impfstoffe zu propagieren, und hier insbesondere die Präparate von Biontech und Moderna. Nachdem die nachlassende Wirkung der aktuell verfügbaren Impfstoffe vor allem damit begründet wird, dass diese gegen die Ursprungsvariante entwickelt worden seien, inzwischen aber die Omikron-Variante vorherrsche, arbeitet die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) derzeit an der Zulassung für die angepassten mRNA-Impfstoffe. Die EMA rechne mit dieser Zulassung spätestens im September, wie der für die Impfstrategie in Europa verantwortliche Direktor Marco Cavaleri jetzt in Amsterdam mitteilte. Auch wenn die Präparate anderer Hersteller ebenfalls geprüft würden, sei es „kein Geheimnis“, dass die Anpassungen bei den Impfstoffen von Biontech und Moderna bereits sehr weit fortgeschritten seien, so Cavaleri. Das ein oder andere Geheimnis hinsichtlich der aktuell in diesem Zusammenhang laufenden Studien wollte der EMA-Direktor aber dann doch für sich behalten, da er auf diese eigentlich auf der Hand liegende Frage in seiner Stellungnahme mit keiner Silbe einging.

Vor allem der Moderna-Impfstoff (Spikevax) scheint es der EMA in jüngster Zeit besonders angetan zu haben. Im Februar wurde Spikevax für Kinder ab sechs Jahren zugelassen, für das Omikron-Update dieses Präparats sieht die EMA eine Zulassung für Kinder ab sechs Monaten im Bereich des Möglichen. Cavaleri betonte, dass es sich um den ersten Zulassungsantrag für diese junge Altersgruppe handele, ging dabei aber nicht näher auf die Erfolgsaussichten dieses Antrags ein. Auch in diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, warum die EMA die Zulassung des Moderna-Impfstoffs im Februar 2022 auf Kinder ab sechs Jahren ausgeweitet hat, zu einem Zeitpunkt also, als die nachlassende Wirkung der mRNA-Impfstoffe sich bereits abzuzeichnen begann. Die richtige und vor allem auch logische Reaktion wäre es doch gewesen, die Zulassung dieser mRNA-Impfstoffe auf den Prüfstand zu stellen.

Die von der EMA für spätestens September in Aussicht gestellte Zulassung der an Omikron angepassten mRNA-Impfstoffe aus den Häusern Biontech und Moderna wirft allerdings noch weitere Fragen auf. Weshalb geht die EMA davon aus, dass eine an die aktuell (Mai 2022) vorherrschende Omikron-Variante angepasste Version auch ab September 2022 noch wirkt? Es gilt als wissenschaftlicher Konsens, dass sich Viren ständig verändern, und zwar hin zu tendenziell immer weniger gefährlicheren Varianten, auch wenn Bundesgesundheitsminister Karl „Killervariante“ Lauterbach das nicht wahrhaben will. Hierzu folgende Fragen: Braucht es ab Herbst, wenn Corona voraussichtlich längst in die endemische Phase eingetreten sein wird, überhaupt noch Impfungen? Wirkt ein gegen die dann vermutlich nicht mehr vorherrschende bis nicht mehr existente Omikron-Variante entwickelter Impfstoff noch? Oder wiederholt sich dann genau dieselbe Entwicklung, welche wir seit spätestens Anfang 2022 bei den aktuellen Impfstoffen sehen? Warum verpflichtet die EMA die Hersteller nicht endlich zu einem ordentlichen Zulassungsverfahren und arbeitet stattdessen weiterhin mit bedingten Zulassungen? Und was passiert eigentlich mit den zig Millionen Impfdosen, die der Bundesgesundheitsminister in seinen Lagern liegen hat und die bis spätestens September verfallen werden?

DAVID
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Kai Rebmann ist Publizist und Verleger. Er leitet einen Verlag und betreibt einen eigenen Blog.

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Text: kr

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