Schummelei bei Impfungen? Regionaldirektorin meldet gefälschte Daten in klinischer Studie bei Pfizer FDA erließ Notfallzulassung trotz schwerer Fehler

Von Mario Martin

Am 2.11. veröffentlichte das Medizinjournal British Medical Journal (BMJ) einen brisanten Investigativbericht zu den Auskünften der Whistleblowerin Brook Jackson. Jackson war Regionaldirektorin bei der Forschungsorganisation Ventavia Research Group. Sie hatte sich direkt an BMJ gewandt, um Betrug während der klinischen Studien des Pfizer-Impfstoffs zu melden, und dem Journal Dutzende unternehmensinterne Dokumente, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails zur Verfügung gestellt.

Ventavia bezeichnet sich selbst als das größte private Unternehmen für klinische Forschung in Texas.

Daten gefälscht, Mitarbeiter überfordert, Warnungen ignoriert

Während der Studien sei es zu mehreren Unregelmäßigkeiten gekommen. Das Unternehmen hätte Daten direkt gefälscht, Probanden mitgeteilt, zu welcher Testgruppe sie gehören (“unblind”), unzureichend geschultes Personal eingesetzt und unerwünschte Ergebnisse, die während der Phase III-Studie auftraten, nur sehr zögerlich verfolgt.

Hatte Pfizer der Forschungseinrichtung womöglich mitgeteilt, dass negative Ergebnisse unerwünscht seien?

Zudem wären die für die Qualitätskontrolle der Studien eingesetzten Mitarbeiter schlichtweg mit der Menge der festgestellten Probleme überfordert gewesen.

Diese Unregelmäßigkeiten werden innerhalb des Berichts konkretisiert:

  • Teilnehmer wurden nach der Injektion auf einen Flur gestellt und nicht vom klinischen Personal überwacht,
  • fehlende rechtzeitige Nachverfolgung von Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten,
  • Protokollabweichungen wurden nicht gemeldet,
  • Impfstoffe wurden nicht bei den richtigen Temperaturen gelagert,
  • falsch etikettierte Laborproben, und
  • es wurden Ventavia-Mitarbeiter gezielt angesprochen, um die Meldung dieser Art von Problemen zu regeln.

Jackson hatte die Forschungsorganisation Ventavia mehrmals auf die Unregelmäßigkeiten in den Studien hingewiesen, ohne Reaktion. Daraufhin verfasste sie eine Beschwerde an die US Food and Drug Administration (FDA). Die Behörde ist für die Zulassung der Impfung zuständig und erließ später die Notfallzulassung für die Pfizer-Impfung.

Die Direktorin wurde noch am selben Tag gefeuert. Das sei das erste Mal gewesen, dass sie in ihrer 20-jährigen Karriere in der Forschung entlassen worden sei.

Zulassungsbehörde kehrt Vorfall unter den Tisch

Nachdem Jackson der FDA die Unregelmäßigkeiten berichtet hatte, erreichte sie eine E-Mail, in der die Behörde ihr für ihre Bedenken dankte. Tage später dann ein Anruf eines Mitarbeiters der Behörde, um den Bericht zu besprechen. Ihr wurde mitgeteilt, es können keine weiteren Angaben gemacht werden. Es gab keinen weiteren Kontakt mit der FDA.

In dem am 10. Dezember 2020 an die FDA übermittelten Bericht über die klinischen Studien von Pfizer in Vorbereitung der Notzulassung des Impfstoffs wurden die Vorfälle bei Ventavia mit keinem Wort aufgegriffen. Einen Tag später erteilte die Behörde die Notfallzulassung.

Der Vorfall wurde also anscheinend nicht nur von Pfizer und Ventavia, sondern auch von der FDA unter den Tisch gekehrt.

'Das wird überprüft werden. Das wird bestimmt Untersuchungen geben.'

Auf der heutigen BPK (3.11.) wurden Jens Spahn und Lothar Wieler auf den Vorfall angesprochen. Ob der Vorfall bekannt sei und wie man gedenke, zu reagieren. Spahn erwiderte, ihm sei das Leak nicht bekannt. Manchmal würde aber versucht, mit Fragen etwas zu insinuieren, was dann nicht der Realität entspräche.

Wieler hingegen war der Vorgang seit dem Morgen bekannt. Was im BMJ stehe, konnte noch nicht überprüft werden. Es ginge um eine Personengruppe von 1.000 Leuten, “eine überschaubare Zahl”, während einer Zulassungsstudie.

“Das wird überprüft werden. Das wird bestimmt Untersuchungen geben”, so Wieler.

Unabhängig von diesem Leak müsse aber konstatiert werden, dass diese Impfstoffe bereits in mehreren Milliarden verimpft und wirksam seien. Man dürfe die Relation nicht aus den Augen lassen, so Wieler weiter.

Aber wenn das stimme, sei der Vorgang inakzeptabel und gehöre geahndet. Die Impfstoffe jedoch hätten sehr geringe Nebenwirkungen und seien sicher.

Wie Wieler dies behaupten kann, obwohl die Datenbanken mit Berichten zu Impfschäden überlaufen, bleibt sein Geheimnis.

Hier sehen wir als Beispiel die Daten der amerikanischen Datenbank für Impfschäden (VAERS).

(Quelle: VAERS-Datenbank)

Dieses Bild kann auch anhand des Umfangs der Meldedaten nachvollzogen werden. Für das laufende Jahr (bis zum 29. Oktober) beträgt der Datenumfang 146.34 MB, während sich die Größe für das gesamte Jahr 2020 auf lediglich 11.32 MB beläuft.

Auch wenn kaum eine Kursänderung in der Politik durch diesen Vorfall erwartet werden kann, zeigt er auf, mit welchen Mitteln bei Pharma-Unternehmen und in Behörden inzwischen gearbeitet wird.

PS: Eine Suche bei Google-News um 16.00 Uhr am Mittwoch, 3. November, ergab kein einziges Ergebnis zu dem Thema bei einem großen deutschen Medium. 

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Mario Martin ist Ökonom und arbeitet als Software-Projektmanager in Berlin.

Bild: Shutterstock
Text: Gast

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