Corona-Impfung: Explosives im Kleingedruckten Wirkung "nicht mehr statistisch signifikant"

Impfen, Impfen und nochmals Impfen: Das, so der Eindruck aus Politik und Medien, ist aktuell die wichtigste Strategie im Umgang mit dem Corona-Virus. Dabei muss man nüchtern drei Fakten zugrunde legen: Erstens, dass bislang laut Bundesregierung unbekannt ist, ob eine Impfung überhaupt vor einer Übertragung des Virus schützt. Zweitens, dass sie nicht vor einer Erkrankung an sich schützt, sondern vor einem schweren Verlauf. Und drittens, dass diese schweren, lebensgefährlichen Verläufe bei jüngeren bis mittelalten Menschen sehr selten sind. Nicht hingegen bei Alten und vor allem Hochbetagten, für die SARS-CoV-2 in vielen Fällen eine tödliche Gefahr darstellen kann. Die logische Schlussfolgerung: Geimpft werden müssen vor allem die Älteren. Und genau daran orientieren sich ja auch die Impfempfehlungen.

Soweit, so logisch. Zumindest auf Basis der vorliegenden Daten. Und jetzt das! Im mittleren Teil, aber schon so weit unten, wie kaum ein normaler Leser je vordringt, steht im 74-seitigen „Epidemiologischen Bulletin 2/2021“  des Robert Koch-Instituts (RKI) vom 14. Januar auf Seite 27 eine Passage, die es in sich hat. Auch dort heißt es zwar, wie in den Medien, dass die Wirksamkeit des Biontech-Impfstoffes ab dem siebten Tag nach der zweiten Dosis 95 Prozent betrug. Sodann ist da aber zu lesen: „Auch in der altersstratifizierten Analyse zeigten sich vergleichbar hohe Effektivitätsschätzer, die allerdings bei kleiner werdenden Altersgruppen bzw. Fallzahlen teilweise weite Konfidenzintervalle aufwiesen bzw. nicht mehr statistisch signifikant waren. In der höchsten Altersgruppe (≥ 75 Jahre) ist daher eine Aussage über die Effektivität der Impfung mit hoher Unsicherheit behaftet.“ Auf gut Deutsch: Genau bei denen, die über 75 Jahre alt sind und damit am gefährdetsten, weiß man nichts Genaues.

Was wohl vor allem daran liegt, dass nicht einmal fünf Prozent der 40.000 Teilnehmer an der Studie älter als 75 Jahre waren. Was natürlich etwas merkwürdig ist, wenn man bedenkt, dass der Impfstoff ja gerade für diese Gruppe besonders empfohlen wird. Noch merkwürdiger wird es, wenn man sich die genauen Zahlen ansieht. In der Altersgruppe 75 plus wurden 774 Probanden geimpft, 785 bekamen ein Placebo. Von den Geimpften erkrankte kein einziger an Covid-19, von den Nicht-Geimpften fünf. Daraus ergibt sich eine Schwankungsbreite („95-Prozent Konfidenzintervall“) von -13 Prozent bis 100 Prozent (Seite 27, Tabelle 8). Übersetzt in Alltagssprache heißt das: Zu 95 Prozent liegt die Effektivität der Impfung zwischen minus 13 Prozent und 100 Prozent. Mit anderen Worten: Dieses Ergebnis sagt rein überhaupt nichts aus. Denn es könnte auch sein, dass die schweren Fälle verstärkt auftreten (eben bis zu minus 13 Prozent Effektivität, also einer negativen Auswirkung).

Das wirft Fragen auf. Vor allem angesichts der Tatsache, dass in der Politik und den großen Medien, wie erwähnt, regelmäßig bei der Wirksamkeit des Impfstoffes von 95 Prozent die Rede ist. Was auch der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Klaus Cichutek, im Spiegel betonte. Seinen Aussagen zufolge sind es vor allem „statistische Unsicherheiten“, die dazu führen, dass nicht von einem hundertprozentigen Schutz die Rede ist. Konkrete Fälle einer Nichtwirksamkeit gibt es in Deutschland bisher noch nicht, so Cichutek.

Merkwürdig, dass das im RKI-Bulletin ganz anders klingt. Beim Moderna-Impfstoff sind die Werte sogar noch schlechter als bei der deutschen Konkurrenz von Biontech (Seite 28, Tabelle 9). Dort wurden so wenig über 75-Jährige getestet (623 Geimpfte, 676 Placebo-Empfänger), dass überhaupt kein Konfidenzintervall mehr angegeben wird. Also ist die Wirksamkeit bei der Gruppe der Hochbetagten völlig unklar, wie das Portal „Multipolar“ ausführt.

Kritiker wie der Arzt und reitschuster.de-Autor Zacharias Fögen hatten bereits früher heftige Kritik geübt, dass es etwa bei der Präsentation der Impfstoff-Studie von Biontech zu massiven Protokoll-Verletzungen gekommen sei (siehe hier). Peter Doshi von der medizinischen Fachzeitschrift „The BMJ“ hatte im Herbst kritisiert, die offiziell angegebene 95-prozentige Effektivität sei eine Folge eines allzu maßgeschneiderten Studiendesigns: Demnach ist ein Impfstoff bereits dann als hilfreich anzusehen, wenn er eine Covid-19-Infektion verhütet. Und nicht erst bei Verhinderung einer schweren Erkrankung. Somit hätten bereits leichte Erkältungs-Symptome und ein positiver PCR-Test gereicht, damit Teilnehmer der Placebo-Gruppe als „Kranke“ in die Statistik eingingen – auch ohne schweren Verlauf. Hätte man sich dagegen auf schwere Verläufe beschränkt – und genau davor soll die Impfung ja schützen – hätte die Wirksamkeit nur noch bei 75 Prozent gelegen. Mit einem Konfidenzintervall von -152,6 – 99,5 (Seite 27, Tabelle 8). Übersetzt in Alltagssprache: Zu 95 Prozent liegt die Effektivität der Impfungen zwischen minus 152,6 Prozent und 99,5 Prozent. Kann also schaden. Aber auch helfen. Wer weiß!

Zu Nebenwirkungen heißt es auf Seite 31: „In den Zulassungsstudien beider mRNA-Impfstoffe wurden wenige transiente Fazialisparesen“ (temporäre Gesichtslähmungen) „beobachtet, deren Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung nicht ausgeschlossen werden konnte. Wie bei anderen neuen Impfstoffen auch, können durch Zulassungsstudien selten auftretende Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.“

Den Chef des zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und den Bundesgesundheitsminister scheint all das nicht an ihrem Optimismus zu hindern. PEI-Chef Cichutek sagte auf der gemeinsamen Bundespressekonferenz mit Jens Spahn (CDU) am 30.12.2020: „Haben Sie Vertrauen, ein kleiner Pieks schützt!“


Bild: Studio Romantic/Shutterstock
Text: br


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