Brisant: Gravierende Mängel in der Zulassungsstudie von BioNTech/Pfizer „Ich denke nicht, dass es gute, saubere Daten sind“

Ein Gastbeitrag von Gregor Amelung

„Covid-19: Forscherin lässt Datenerfassungsprobleme bei Pfizer-Impfstoffstudie auffliegen“, so lautete am 2. November 2021 die Überschrift eines Artikels im British Medical Journal (BMJ).

Das 1840 gegründete BMJ ist eine der renommiertesten Fachzeitschriften im Bereich der Humanmedizin. Gemessen am wissenschaftlichen „Impact Factor“, der sich u.a. daraus berechnet, wie oft ein Artikel zitiert wird, rangiert das BMJ weltweit auf Platz Nummer vier der allgemeinmedizinischen Zeitschriften. Es ist also kein Käseblatt. Genauso wenig ist der Autor des Artikels ein Nobody.

Der studierte Biologe und Wissenschaftsjournalist Paul D. Thacker hat schon für das Magazin Science oder die Washington Post geschrieben. 2006 führte eine seiner Recherche zu einer Untersuchung bei der NASA und der US-Behörde für Ozeane und Wetter NOAA, weshalb Thackers Berufsbezeichnung auch „Investigativer Journalist“ lautet.

Sein nun im November 2021 erschienener Artikel beschäftigt sich mit der zulassungsrelevanten (Phase III) Studie für den Corona-Impfstoff von BioNTech-Pfizer, die unter dem Kürzel NCT04368728 bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) registriert ist. Beauftragt mit der Durchführung der Studie war neben anderen die Ventavia Research Group. Auf ihrer Website präsentiert sich das Unternehmen als das größte Auftragsforschungsinstitut (Clinical Research Organization, CRO) im US-Bundesstaat Texas und listet seine Auszeichnungen als Referenzen auf.

Paul Thackers „Kronzeugin“ für seinen Ventavia-Bericht heißt Brook Jackson. Sie ist „eine ausgebildete Fachkraft (Auditor) für klinische Studien“, die mit „mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Koordination und Verwaltung klinischer Forschungen im September 2020 zu Ventavia gekommen war, um dort als „Regionalmanagerin“ zu arbeiten (teilweise wird ihre Position auch als Regionaldirektorin bezeichnet).

Zu diesem Zeitpunkt lag die eigentliche Rekrutierungsphase der Studien-Probanden bereits etwa zwei Monate zurück, so dass, als Jackson dazukam, bereits rund 1.000 Testteilnehmer an drei verschiedenen Standorten von Ventavia betreut wurden.

Bei ihrer neuen Arbeit erlebt Jackson nach eigener Aussage „das Fälschen von Daten, das Entblinden von Probanden [in einem eigentlich doppelblinden Studiendesign], die Beteiligung nicht entsprechend geschulter Impfärzte sowie die schleppende Nachverfolgung unerwünschter Impfreaktionen [d.h. von Nebenwirkungen]“. Dabei waren die Mitarbeiter der Qualitätskontrollen durch die schiere „Menge an vorgefundenen Problemen“ überfordert, so Paul Thacker in seinem Artikel.

Nachdem Jackson ihren Arbeitgeber mehrfach auf Probleme wie „mangelhaftes Labormanagement… und Probleme bei der Datenerhebung“ aufmerksam gemacht hatte, ohne dass sich etwas verbessert hätte, begann sie, die Missstände auf ihrem Handy zu dokumentierten. „Ein Foto, das BMJ vorliegt, (…) zeigt Impfstoff-Verpackungsmaterialien mit den darauf geschriebenen Identifikationsnummern von Studienteilnehmer ungeschützt im Freien, was zur potentiellen Entblindung der Probanden führt.“ Ein zweites Foto zeigt die unvorschriftsmäßige Entsorgung von Spritzen.

Darüber hinaus liegen dem BMJ laut Thacker „Dutzende von unternehmensinternen Dokumenten, Audioaufnahmen und E-Mails“ vor, die zeigen, dass die Probleme bereits lange vor Brooks Einstellung im September 2020 gravierend waren. So zirkulierte bereits Anfang August 2020, also kurz nach Beginn der Studie unter Führungskräften von Ventavia eine Art To-do-Liste mit dem Titel „action items”. In ihr identifizierte ein leitender Angestellter drei Mitarbeiter an einem Ventavia-Standort, mit denen er „E-Tagebuch-Probleme/Datenfälschung etc. durchgehen“ müsse. Einem Mitarbeiter wurde „mündlich geraten, Daten zu ändern und den verspäteten Eintrag nicht zu vermerken“.

Nachdem Brook Jackson etwa zwei Wochen bei Ventavia war und sich trotz ihrer internen Meldungen nichts geändert hatte, rief sie am Morgen des 25. September 2020 die in den USA zuständige Zulassungs- und Aufsichtsbehörde FDA an, „um vor den unsachgemäßen Praktiken in der klinischen Pfizer-Studie durch Ventavia zu warnen“. Anschließend schickte Jackson der Behörde noch eine entsprechende Email.

Am Nachmittag desselben Tages wurde sie gefeuert – weil sie „nicht gut geeignet“ sei, so ihr Kündigungsschreiben. Laut Jackson sei es die erste Kündigung in ihrer 20-jährigen Karriere gewesen.

Innerhalb weniger Stunden nach Jacksons Mail an die FDA meldete sich die Behörde bei der Noch- bzw. schon Ex-Mitarbeiterin von Ventavia; man bedanke sich für ihren Bericht, könne aber zu möglichen Ermittlungen keine Stellung nehmen. Ein paar Tage später klingelte dann das Telefon bei der ehemaligen Regionalmanagerin. Ein FDA-Inspekteur wollte ihren Bericht besprechen, mehr konnte oder wollte er Jackson allerdings nicht mitteilen. Es war das letzte Mal, dass Jackson etwas von der US-Aufsichtsbehörde gehört hat.

Etwa zweieinhalb Monate später reichte der Pharmakonzern Pfizer ein Dokument bei der FDA ein. Es war für die Sitzung des FDA-Beratungsausschusses am 10. Dezember 2020 bestimmt, der über die Notzulassung des Corona-Vakzins von BioNTech/Pfizer (BNT162b2) in den USA entscheiden sollte. In dem Dokument, so Paul Thacker, erwähnte der Pharmakonzern keines der Probleme an den Studienstandorten von Ventavia.

Einen Tag später (11.12.2020) erteilte die FDA die (Not)Zulassung für den Impfstoff. Etwa zeitgleich wurde ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA eingereicht (30.11.), der am 21. Dezember 2020 in einer „bedingten Zulassung“ durch die EU-Kommission mündete. Zum in der Zulassungsstudie ermittelten „Impfschutz“ hatte das Mainzer Unternehmen BioNTech bereits am 1. Dezember auf seiner Investoren-Infoseite in einer Pressemitteilung: „Die Einreichung basiert auf einem 95 %-igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte.“

Seitdem Brook Jackson am 25. September 2020 gekündigt worden war, habe Pfizer/BioNTech Jacksons früheren Arbeitgeber Ventavia weitere vier Mal als Auftragsforschungsinstitut angeheuert (NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212), so Paul Thacker.

In den vergangenen Monaten hat Jackson dann den Kontakt zu ehemaligen Ventavia-Kollegen gesucht, die alle inzwischen das Unternehmen verlassen haben oder entlassen worden sind. Drei haben die von Jackson beschriebenen Probleme bestätigt. So erklärte ein Ex-Mitarbeiter gegenüber BMJ: „Ich denke nicht, dass es gute, klare Daten sind.“ Es war einfach „chaotisch“ in der Firma.

Eine andere Mitarbeiterin erinnert sich: „Ich musste noch nie machen, was die von mir verlangt haben“, und dass die Probleme nach Jacksons Weggang geblieben wären. So hätte in mehreren Fällen sogar Personal gefehlt, um alle Probanden, die von Covid-ähnlichen Symptomen berichtet hatten, auf die Infektionen zu testen. Und das, obwohl ein laborbestätigter symptomatischer COVID-19-Befund der wesentliche „Endpunkt“ der Studie, also das eigentliche Studienziel gewesen sei.

Insgesamt wurden von dem Auftragsforschungsinstitut Ventavia in Texas etwa 1.000 Probanden betreut, während die gesamte Zulassungsstudie 44.000 Personen umfasst hat.

Auf den ersten Blick scheint das die Brisanz des BMJ-Artikels zu limitieren. So auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einer eiligen „Stellungnahme“ noch am Erscheinungstag des Artikels (02.11.).

Auch die deutschen Leitmedien wiesen darauf ausführlich hin (Spiegel, ntv, t-online, Tagesspiegel, Focus, RND). Darüber hinaus reduzierte man den brisanten Inhalt des BMJ-Artikels auf „Vorwürfe“ (Spiegel, ntv, t-online, Tagesspiegel, Focus, RND) einer einzelnen „Ex-Mitarbeiterin“ (Spiegel, ntv, Tagesspiegel, Focus), die von der Studie selbst nur einen Zeitraum von „zwei Wochen“ (Spiegel, ntv, Tagesspiegel, Focus) überschauen konnte.

Indem man die anderen Zeugen und das Indizien-Material wie Fotos und Emails ignorierte, wurde aus den in Texas festgestellten Mängeln die lokale „Schlamperei“ (ntv, t-online, Focus, RND) eines „Subunternehmens“ (Spiegel, ntv, t-online, Tagesspiegel, RND) von Pfizer/BioNTech. Auf die Effektivität und die Sicherheit des Vikzins wirke sich die texanische Nebengeschichte nach Ansicht von „Experten“ nicht aus.

Beim kollektiven Weichspülen übersahen die großen Medien allerdings eine Quelle in Thackers Bericht – vermutlich, weil man in den Redaktionen dachte, hier ginge es eh nur um Kritik an der US-Zulassungsbehörde FDA und damit um „Ausland“. Liest man allerdings in die Quelle hinein, sieht die Sache schon deutlich anderes aus.

Der sogenannte Klinische Überprüfungsbericht (Clinical Review Memorandum) wurde von der FDA Ende August 2021 veröffentlicht. Dem 107 Seiten langen Papier kann man auf Seite 1 entnehmen, dass an der Zulassungsstudie insgesamt 44.165 Probanden teilgenommen haben; 22.085 in der Impfstoffgruppe und 22.080 in der Placebogruppe.

Zu den Probanden mit „Covid-ähnlichen Symptomen“ heißt es dann auf Seite 70, dass fast 5.000 (4.931) nicht in die Impfstoffbewertung Eingang gefunden haben. 4.331 oder 87,8 % fielen aus der Studie mit der naheliegenden Begründung heraus, dass sie einen negativen PCR-Test hatten. Bei 699 kam es allerdings zu ähnlichen Problemen wie bei Venativa in Texas:

• bei 54 wurde ein Abstrich gemacht, ohne dass (bisher) ein Ergebnis vorliegt,
• bei 168 wurde der Abstrich außerhalb des Symptomfensters gemacht und
• bei 477 wurde überhaupt kein Abstrich gemacht.

Zum einen bestätigt hier ein offizielles Dokument die Aussagen von einer von Paul Thackers Zeuginnen. Zum anderen belegen die von der FDA offiziell ausgewiesenen 699 bzw. 477 Fälle, dass derartige Probleme während der Zulassungsstudie eben nicht nur auf Texas bzw. Venativa begrenzt waren, sondern sehr wahrscheinlich flächendeckend aufgetreten sind.

Die brisante Lücke in den Kerndaten der Zulassungsstudie glättete der FDA-Überprüfungsbericht allerdings direkt im Anschluss mit diesem Extra-Kommentar:

„Die Anzahl der Teilnehmer, die COVID-19-Symptome aufwiesen, aber nicht als bestätigter Fall [in der Studie] gezählt wurden, weil die PCR-Ergebnisse unbekannt oder nicht verfügbar waren, war klein (n=699) und in der Placebo-Gruppe etwas höher (396 gegenüber 303 in der BNT162b2- Gruppe). Ihr Ausschluss aus den Wirksamkeitsanalysen hatte wahrscheinlich nur minimale Auswirkungen auf ihre Ergebnisse. (…).“

Bemerkenswert an diesem Persilschein war vor allem, dass die Wirksamkeitsanalyse selbst ebenfalls auf einer recht kleinen Zahl beruht hat, die nicht weit entfernt von 699 liegt, nämlich 910. So große oder eben klein war nämlich die Teilnehmerzahl, die zur Berechnung der Wirksamkeit des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer herangezogen wurde: 77 COVID-19-Fälle in der Impfstoffgruppe und 833 in der Placebogruppe. Mehr nicht.

Legt man nun die PCR-Positivenquote der Studie an die 699 Teilnehmer, die zwar COVID-19-Symptome aufwiesen, aber nicht als bestätigter Fall gezählt worden sind, an, hätte man rund 84 COVID-19-Fälle (83,65) einfach übersehen. Das entspricht fast 10 Prozent (9,2 %) aller zur Berechnung der Impfstoffwirksamkeit herangezogenen COVID-19-Fälle (910).

Wie sagte noch mal eine von Paul Thackers Quellen: „Ich denke nicht, dass es gute, saubere Daten sind.“

Gastbeiträge geben immer die Meinung des Autors wieder, nicht meine. Und ich bin der Ansicht, dass gerade Beiträge von streitbaren Autoren für die Diskussion und die Demokratie besonders wertvoll sind. Ich schätze meine Leser als erwachsene Menschen, und will ihnen unterschiedliche Blickwinkel bieten, damit sie sich selbst eine Meinung bilden können.

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